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《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》政策解讀

來源:     閱讀次數(shù):99     發(fā)布時(shí)間:2024-01-10

一、起草背景

為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于推動(dòng)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)的重要指示批示精神,四川省、重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《深化川渝藥品監(jiān)管一體化合作推動(dòng)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)2023年工作要點(diǎn)》,其中統(tǒng)一川渝藥品批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn),作為貫徹落實(shí)習(xí)總書記講話精神的重點(diǎn)項(xiàng)目被列入此文件,旨在統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作,推動(dòng)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)和川渝藥品監(jiān)督管理一體化。

2023年9月27日,國家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)提出了自營倉庫、藥品現(xiàn)代物流等要求。川渝兩?。ㄊ校┴叫杓皶r(shí)調(diào)整現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn),以適應(yīng)新的法規(guī)和高質(zhì)量發(fā)展要求。

為深入貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,進(jìn)一步推動(dòng)川渝藥品監(jiān)督管理一體化,統(tǒng)一四川省和重慶市藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范兩地藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作,四川省藥品監(jiān)督管理局與重慶市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》(以下簡稱《批發(fā)細(xì)則》)。

二、主要內(nèi)容

《批發(fā)細(xì)則》共包含十五個(gè)部分,252項(xiàng)檢查項(xiàng)目,其中嚴(yán)重缺陷13項(xiàng),主要缺陷110項(xiàng),一般缺陷129項(xiàng),主要內(nèi)容分為說明、總則、質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步細(xì)化了四川省和重慶市轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)檢查內(nèi)容和檢查細(xì)則,主要內(nèi)容如下。

(一)明確了檢查判定標(biāo)準(zhǔn)

明確現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),檢查組應(yīng)對(duì)《批發(fā)細(xì)則》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法(試行)》的要求,對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評(píng)定。綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”和“不符合要求”。

(二)確定了新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期和過渡期

參照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十九條“本辦法自2024年1月1日起實(shí)施”規(guī)定,《批發(fā)細(xì)則》明確自2024年1月1日起施行。在四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)新開辦及重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè),須按照《批發(fā)細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。同時(shí)結(jié)合國家局有關(guān)政策要求和川渝地區(qū)企業(yè)發(fā)展實(shí)際情況,給予原藥品批發(fā)企業(yè)過渡期至2028年12月31日。四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)原藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿尚不符合《批發(fā)細(xì)則》的,可以申請(qǐng)有效期至2028年12月31日的《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證。過渡期截止未達(dá)到要求的,不得繼續(xù)從事藥品批發(fā)經(jīng)營活動(dòng)。

(三)細(xì)化了藥品批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)

在《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上,主要對(duì)以下方面進(jìn)行了明確:

1、細(xì)化藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入倉庫面積。在參考其他省市規(guī)定的基礎(chǔ)上,結(jié)合川渝地區(qū)實(shí)際情況,充分考慮各地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、企業(yè)經(jīng)營范圍、業(yè)務(wù)覆蓋地域等差異,將轄區(qū)內(nèi)地域分為三類:一類地區(qū)包含四川省成都市中心城區(qū)(錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)、新都區(qū)、郫都區(qū)、溫江區(qū)、雙流區(qū)、龍泉驛區(qū)、青白江區(qū)、新津區(qū)和成都高新區(qū)、天府新區(qū)成都直管區(qū));二類地區(qū)包含四川省其他市(州)所轄區(qū)(含西昌市)及成都市所轄縣(市);三類地區(qū)包含四川省其他縣(市)。對(duì)庫房面積要求進(jìn)行分類表述:一類地區(qū)不少于4000平方米或總?cè)莘e不少于12000立方米;二類地區(qū)不少于3000平方米或總?cè)莘e不少于9000立方米(四川省除成都市外其他市(州)所轄區(qū)(含西昌市)不少于2500平方米或總?cè)莘e不少于7500立方米);三類地區(qū)不少于1500平方米或總?cè)莘e不少于4500立方米(以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn),計(jì)算面積不含非藥品庫、器械庫等)。

充分考慮單品種經(jīng)營企業(yè)情況,規(guī)定僅經(jīng)營生物制品的企業(yè),倉庫總面積不得少于1000平方米,其中冷庫總?cè)莘e不少于200立方米;僅經(jīng)營中藥飲片的企業(yè),倉庫總面積不得少于1500平方米。

2、明確現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的要求。在第六部分設(shè)施與設(shè)備中,明確企業(yè)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備和專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),能夠覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備貨位管理設(shè)備,在倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)的協(xié)同控制下,根據(jù)面積、儲(chǔ)貨方式、距離等,采用適宜設(shè)備實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能;托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼,實(shí)行貨位管理、一位一碼,由倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度;企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的庫內(nèi)輸送設(shè)施設(shè)備;企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備信息識(shí)別管理設(shè)備,采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)(RF)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS);企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控倉庫溫濕度及進(jìn)行倉庫室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備等。

同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況,明確僅經(jīng)營冷藏冷凍藥品、中藥飲片、體外診斷試劑(藥品)、放射性藥品的企業(yè),可不要求現(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備。

3、明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求。在第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)管理實(shí)際需要;企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等;企業(yè)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含企業(yè)所經(jīng)營藥品的所有信息和企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來的所有客戶信息,各類數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

4、明確物流管理和計(jì)算機(jī)管理人員要求。藥品現(xiàn)代物流對(duì)物流管理和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都提出了更高的要求?!杜l(fā)細(xì)則》規(guī)定企業(yè)應(yīng)配備1名(含)以上具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)??萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱)的物流管理人員;應(yīng)當(dāng)配備1名(含)以上具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱)的計(jì)算機(jī)管理人員。

(四)明確異地設(shè)庫的申請(qǐng)條件

支持具備條件的藥品批發(fā)企業(yè)跨省設(shè)立異地倉庫。按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十八條規(guī)定,設(shè)立跨省異地倉庫的,應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),受理申請(qǐng)的部門商倉庫所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意后,委托其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,同時(shí)符合倉庫所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置條件和《批發(fā)細(xì)則》的,按照變更倉庫地址辦理。

(五)明確跨行政區(qū)域變更的要求

自2024年1月1日起,藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域(縣、區(qū)、市)變更經(jīng)營地址和倉庫地址的,按照《批發(fā)細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。進(jìn)一步明確了企業(yè)地址發(fā)生變更時(shí),開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。