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四川省︱《中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)!

來(lái)源:https://mp.weixin.qq.com/s/YuvdKkO2g_s-m5hBnJMzAA     閱讀次數(shù):308     發(fā)布時(shí)間:2022-03-17

為指導(dǎo)和規(guī)范冷凍干燥技術(shù)在四川省中藥(民族藥)飲片干燥中的應(yīng)用及質(zhì)量研究,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求,我局組織起草了《四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。現(xiàn)在官網(wǎng)予以公示,如有意見(jiàn)建議,請(qǐng)于3月22日前反饋我局中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室。

一、郵寄地址:成都市青羊區(qū)銀絲街16號(hào)18樓1816號(hào)四川省藥品監(jiān)督管理局中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室;信封上注明“《四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則》修改意見(jiàn)”字樣。
二、聯(lián)系人:趙衛(wèi)權(quán),電話(huà):028-86633656,郵箱:438391981@qq.com

附件:1.四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
??????2.《四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明

附件1
四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則
(征求意見(jiàn)稿)
一、概述
中藥飲片傳統(tǒng)干燥常采用曬干、陰干或烘干。近年來(lái),冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于中藥飲片的干燥,呈增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),如三七、天麻、枸杞等冷凍干燥飲片,已有省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。由于冷凍干燥應(yīng)用于中藥飲片干燥的歷史較短,基礎(chǔ)研究尚不充分,特別是冷凍干燥對(duì)中藥飲片生物學(xué)性質(zhì)、內(nèi)在成分、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面的影響,尚需全面深入的研究。為指導(dǎo)和規(guī)范冷凍干燥技術(shù)在四川省中藥(民族藥)飲片干燥中的應(yīng)用及質(zhì)量研究,加強(qiáng)冷凍干燥飲片的質(zhì)量管理,特制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則中的“冷凍干燥”,是指將鮮藥材經(jīng)過(guò)預(yù)凍后,在真空條件下加熱,水分直接從冰固體升華為蒸汽而除去的干燥技術(shù)。

二、基本原則及要求 (一)基本原則
1、遴選的品種應(yīng)有中醫(yī)臨床需求,其基原應(yīng)當(dāng)已收載于法定藥品標(biāo)準(zhǔn),種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》相關(guān)技術(shù)原則。
2、應(yīng)充分論證冷凍干燥品種的必要性和優(yōu)勢(shì)特色,一般選用不易干燥或采用傳統(tǒng)干燥方法后難于切制或粉碎的藥材品種。
3、應(yīng)綜合評(píng)估鮮藥材的產(chǎn)地、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏等因素,優(yōu)先選用四川具有資源優(yōu)勢(shì)的地產(chǎn)藥材品種。
4、有產(chǎn)地加工特殊要求(如蒸、煮、發(fā)汗等)的品種,應(yīng)按相關(guān)要求加工后再進(jìn)行冷凍干燥。

(二)基本要求
1、冷凍干燥對(duì)中藥飲片生物學(xué)性質(zhì)、內(nèi)在成分、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面的影響,應(yīng)進(jìn)行全面研究和評(píng)估,通過(guò)詳實(shí)的中藥飲片冷凍干燥與傳統(tǒng)干燥的比較研究數(shù)據(jù),盡可能全面地反映冷凍干燥中藥飲片與傳統(tǒng)干燥飲片其關(guān)鍵質(zhì)量屬性是否基本一致的詳細(xì)信息及優(yōu)勢(shì)特征,以證明采用冷凍干燥的必要性、科學(xué)性和合理性。
2、中藥飲片冷凍干燥,較之于傳統(tǒng)干燥工藝,具有特定的加工條件及要求,應(yīng)通過(guò)研究?jī)?yōu)化工藝參數(shù),在制法項(xiàng)下相對(duì)明確。
3、對(duì)于毒性藥材、孕婦禁用或慎用的藥材,應(yīng)對(duì)其安全性進(jìn)行相關(guān)研究。

三、研究技術(shù)要求 (一)立題依據(jù)
立題依據(jù)應(yīng)該從研究現(xiàn)狀、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、研究目的及意義等方面,闡明制修訂中藥飲片冷凍干燥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要性。

(二)鮮藥材研究
1、鮮藥材的運(yùn)輸與貯存
鮮藥材采集后,應(yīng)制定產(chǎn)地的暫存條件和時(shí)限、從產(chǎn)地運(yùn)輸?shù)缴a(chǎn)廠區(qū)的運(yùn)輸方法、運(yùn)輸過(guò)程的保存條件、運(yùn)輸時(shí)限等管理要求。
2、鮮藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
無(wú)鮮藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種,應(yīng)制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)工藝研究
對(duì)鮮藥材進(jìn)行凈制、切制、冷凍干燥、滅菌等工藝研究,應(yīng)確定工藝參數(shù)及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備。一般應(yīng)采用同一批次鮮藥材按照同一工藝連續(xù)生產(chǎn)3批進(jìn)行驗(yàn)證,工藝驗(yàn)證的批量應(yīng)與生產(chǎn)設(shè)備規(guī)模相適應(yīng)。
1、凈制工藝
常用的方法有挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞等。通過(guò)研究選擇合適的凈制方法,達(dá)到規(guī)定的凈度要求。
2、切制工藝
根據(jù)需要切制的,一般為趁鮮切制,應(yīng)該明確切片方式、厚度等關(guān)鍵工藝參數(shù),特別是需要評(píng)估片型對(duì)冷凍干燥的影響。
3、冷凍干燥工藝
冷凍干燥工藝包括預(yù)凍、升華干燥及解析干燥3個(gè)階段。預(yù)凍階段應(yīng)該明確預(yù)凍的溫度、時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù);升華干燥、解析干燥階段應(yīng)該明確溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)。應(yīng)提供冷凍干燥全過(guò)程的凍干曲線(xiàn)。
4、滅菌工藝
特殊需要對(duì)微生物限度進(jìn)行控制的,應(yīng)采取適宜的滅菌方式,研究確定滅菌的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

(四)包裝
采用的直接接觸藥品的包裝材料或容器應(yīng)符合藥用要求,并提供相關(guān)的證明性文件、來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及選用依據(jù),必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相容性研究。

(五)質(zhì)量對(duì)比研究
質(zhì)量對(duì)比研究主要是指針對(duì)來(lái)源于同一批鮮藥材,在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模下,同時(shí)開(kāi)展冷凍干燥和傳統(tǒng)干燥(一般采用特定溫度的烘干法),進(jìn)行兩者的對(duì)比研究。通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究,應(yīng)該明確冷凍干燥相對(duì)于傳統(tǒng)干燥的優(yōu)勢(shì),但又不宜出現(xiàn)本質(zhì)性差異。
1、樣品收集
至少選擇10批鮮藥材,每批至少1kg(貴細(xì)藥材酌減)。對(duì)比研究用樣品鮮藥材應(yīng)為同一批。
2、質(zhì)量對(duì)比研究關(guān)鍵點(diǎn)
(1)性狀
重點(diǎn)關(guān)注兩種干燥方式飲片在大小、色澤、表面特征(如皺縮程度)、質(zhì)地等方面的差異,除了定性的客觀描述外,應(yīng)獲得實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。大小可測(cè)定長(zhǎng)度、寬度、高度、厚度、直徑等數(shù)據(jù),與鮮藥材比較,計(jì)算“收縮率”;色澤可通過(guò)色彩色差計(jì)或其他方式檢測(cè);質(zhì)地可通過(guò)質(zhì)構(gòu)檢測(cè)儀或其他方式檢測(cè)。
(2)鑒別
重點(diǎn)關(guān)注兩種干燥方式飲片在薄層色譜鑒別的差異,在操作過(guò)程中應(yīng)采用定量點(diǎn)樣、固定薄層色譜板等,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性。
(3)檢查
重點(diǎn)關(guān)注兩種干燥方式飲片在水分、總灰分等的差異。
(4)特征圖譜/指紋圖譜
按照《中國(guó)藥典》四部通則0512和0521進(jìn)行研究,比較主要成份色譜峰的個(gè)數(shù),規(guī)定其相對(duì)保留時(shí)間等。對(duì)比兩種干燥方式飲片的特征圖譜/指紋圖譜,應(yīng)該具有基本一致的物質(zhì)基準(zhǔn)。
(5)含量測(cè)定
重點(diǎn)關(guān)注兩種干燥方式飲片主要物質(zhì)成分的含量差異。

(六)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
1、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要包括:名稱(chēng)(品規(guī))、來(lái)源、炮制、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜/指紋圖譜、浸出物、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等。
2、應(yīng)開(kāi)展3批次及以上經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證的樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
3、鑒于冷凍干燥是一種特殊的干燥方式,名稱(chēng)(品規(guī))與普通干燥飲片一致,以括號(hào)形式備注“凍干”。
4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究具體技術(shù)要求參照《中國(guó)藥典》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。
5、直接口服飲片應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查,符合《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。

(七)穩(wěn)定性研究
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,通過(guò)加速試驗(yàn)(6個(gè)月)和長(zhǎng)期試驗(yàn)(6個(gè)月)考察,確定產(chǎn)品的包裝條件、貯藏條件及保質(zhì)期。

(八)安全性評(píng)價(jià)研究
對(duì)于“基本原則及要求”中涉及的毒性飲片、孕婦禁用或慎用的飲片,應(yīng)與普通干燥飲片作為對(duì)照,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定,進(jìn)行單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性研究。研究必須在通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證的的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

(九)自檢報(bào)告
按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文,應(yīng)用3批次經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證的樣品開(kāi)展自檢研究。

四、申請(qǐng)資料要求
1、申請(qǐng)資料紙張統(tǒng)一用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4 型規(guī)格,字體采用簡(jiǎn)體中文宋體,字號(hào)不小于小四號(hào),每項(xiàng)資料均應(yīng)有封面并單獨(dú)裝訂。封面標(biāo)明資料項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)人(蓋章)、申請(qǐng)日期、試驗(yàn)單位名稱(chēng)(蓋章)、地址、聯(lián)系電話(huà)、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名(簽字)、試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、聯(lián)系人姓名、電話(huà)(含手機(jī))等。
2、涉及到研究過(guò)程中的原始資料提交備查,包括必要的數(shù)據(jù)、圖譜、彩色照片、參考文獻(xiàn)等。
3、送四川省藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的3批樣品,應(yīng)與申請(qǐng)資料中自檢報(bào)告的樣品同一批號(hào)。

五、申請(qǐng)資料目錄清單 (一)綜述材料
1、申請(qǐng)文件(紅頭)
2、資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件
包括統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。
3、研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)
4、不構(gòu)成侵權(quán)承諾書(shū)、專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明書(shū)
5、研究及申報(bào)資料真實(shí)性承諾書(shū)

(二)藥學(xué)研究資料
1、鮮藥材研究資料
2、工藝研究資料
3、包裝研究資料
4、質(zhì)量對(duì)比研究資料
5、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明
6、穩(wěn)定性研究資料
7、樣品自檢報(bào)告

(三)安全性研究資料
1、單次給藥毒性研究資料
2、重復(fù)給藥毒性研究資料

六、參考文獻(xiàn)
1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國(guó)藥品管理法.2019
2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則.2018
3.國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典.2020
4.國(guó)家藥典委員會(huì).國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)(第四版).2013

附件2
《四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明

? 一、起草目的
為指導(dǎo)和規(guī)范冷凍干燥技術(shù)在四川省中藥(含民族藥)飲片干燥中的應(yīng)用及質(zhì)量研究,加強(qiáng)冷凍干燥飲片的質(zhì)量管理,保障臨床用藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,四川省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監(jiān)局”)組織起草了《四川省中藥冷凍干燥技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。

二、起草過(guò)程
按照省藥監(jiān)局行政規(guī)范性文件管理辦法相關(guān)要求,2021年9月,中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提出對(duì)中藥冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于中藥飲片炮制進(jìn)行規(guī)范,啟動(dòng)冷凍干燥技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則的制定工作。
2021年9月,中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織了學(xué)術(shù)界專(zhuān)家、企業(yè)代表等共同討論了冷凍干燥技術(shù)在中藥飲片行業(yè)的應(yīng)用狀況,明確了指導(dǎo)原則的基本框架、基本要求等內(nèi)容。并指定了指導(dǎo)原則的起草人和專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)。
2021年12月,起草人撰寫(xiě)形成了指導(dǎo)原則初稿,中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室召開(kāi)了專(zhuān)家會(huì)對(duì)初稿進(jìn)行了修改、討論。
2021年12月-2022年2月,中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室繼續(xù)組織專(zhuān)家及藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部相關(guān)處室人員進(jìn)行了多次討論,最終修訂形成了《征求意見(jiàn)稿》。

三、主要內(nèi)容
本指導(dǎo)原則明確了冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于中藥飲片炮制的基本原則和基本要求,包括了鮮藥材研究、凍干工藝研究、成品包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、凍干飲片和傳統(tǒng)干燥飲片的質(zhì)量對(duì)比研究、穩(wěn)定性和安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

四、需說(shuō)明的問(wèn)題 (一)關(guān)于本指導(dǎo)原則涉及名詞的說(shuō)明
本指導(dǎo)原則中的“冷凍干燥”,是指將鮮藥材經(jīng)過(guò)預(yù)凍后,在真空條件下加熱,水分直接從冰固體升華為蒸汽而除去的干燥技術(shù)。該定義是在參考生物制品、化學(xué)藥制劑等使用冷凍干燥技術(shù)的概念、定義和原理后,結(jié)合中藥飲片行業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行明確。

(二)關(guān)于安全性評(píng)價(jià)的說(shuō)明
為保障用藥安全,本指導(dǎo)原則對(duì)于毒性飲片、孕婦禁用或慎用的飲片,要求凍干飲片與普通干燥飲片作為對(duì)照,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定,進(jìn)行單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性研究。并且研究過(guò)程必須在通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證的的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

(三)關(guān)于本指導(dǎo)原則的適用性
本指導(dǎo)原則適用于四川省內(nèi)企業(yè)、研究單位使用冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于中藥(民族藥)飲片干燥中的應(yīng)用及質(zhì)量研究,以及凍干飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布了同類(lèi)技術(shù)指導(dǎo)原則,本指導(dǎo)原則與之不符的,以國(guó)家局發(fā)布的指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。